一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？

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一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？

原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。

来源：网络 或国家官网

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